Selon les lignes directrices actuelles du GMP et l’annexe 1, toute fabrication aseptique de produits stériles devrait être gérée en appliquant les principes de gestion des risques de qualité, qui fournissent un moyen proactif d’identifier, d’évaluer scientifiquement et de contrôler les risques potentiels pour la qualité. Puisque beaucoup de facteurs contribuent à la qualité globale et à l’adéquation des systèmes de vêtement de salle blanche, le processus de qualification de vêtement de salle blanche est très important.

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